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单采血浆站设置审查

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目录名称
单采血浆站设置审查
联系人
岳彩堂
联系人电话
13853099559
实施主体
成武县卫生和计划生育局
承办机构
成武县卫计局审批服务股
办理条件

1、 一、设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆

站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适

应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)

具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械

及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;

(七)符合国家生物安全管理相关规定。 

2、 二、有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:(一)拟设置的单采血浆站

不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;(二)省级卫生行政部

门未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)

证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;

(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液

制品生产单位少于5个品种的。 

3、 三、下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服

刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;

(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者

血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)

证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生计生行政部

门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、

主要负责人及责任人。 

用户群体
个人
便民分类
医疗卫生
办理期限
法定期限: 20 个工作日
承诺期限: 7 个工作日
法定期限依据:

《中华人民共和国行政许可法》,(2003年8月通过),第四十二条,除可以当场作出行政许可

决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日

内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由

告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。

办件类型
上报件
网办运行环境
许可系统(政外)
是否收费
特别程序
是否可网上办理
是             
办事地址
成武县汉泉路路东   成武县政务服务中心卫计局窗口    
咨询电话:0530-8906052       

办公时间:夏季:上午8:30-12:00,下午14:30-18:00(节假日除外) 

冬季:上午8:30-12:00,下午14:00-17:30(节假日除外)      

电子邮箱:cwxyzk@163.com     
网址:
业务手册需特别说明的事项:
本业务手册根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。
服务指南需特别说明的事项:

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。
















 


投诉事项名称:有下列行为的,申请人可以进行投诉:①对符合法定条件的登记申请不予受理或不予批准的;②不在法定期限内批准的;③工作人员服务态度蛮横的;④接收申请人宴请或钱物的。



申请材料


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办理流程列表:
序号环节名称内容备注

1、申请
成武县政务服务大厅县卫计局窗口,地址:成武县汉泉路政 务服务大厅,联系电话:0530—8906052。



2、受理
属于窗口受理的,接收人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的, 做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定 (1)经审核符合受理条件的,窗口人员登录政务服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。 (2)经审核不符合受理条件的,窗口人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其它机关的名称、法律救济等。



3、办理进度查询
查询电话号码:05308906052



4、获取办理结果
1.获取方式:窗口领取。



投诉事项名称:有下列行为的,申请人可以进行投诉:①对符合法定条件的登记申请不予受理或不予批准的;②不在法定期限内批准的;③工作人员服务态度蛮横的;④接收申请人宴请或钱物的。

受理岗位和职责/投诉受理:卫计局审批服务股负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。政务服务中心督查部负责对卫计局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。

投诉举报的处理:

(1)对信函投诉举报做到逐件拆阅、登记,及时处理;

(2)对网络投诉举报应当及时登录收阅、打印登记,及时处理;

(3)对当面投诉举报应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

(4)对投诉举报电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

(5)对一般投诉举报应当及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉举报人。重要投诉举报在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉举报人。

                                         法定依据列表:

1、 《血液制品管理条例》   (1996年12月中华人民共和国国务院令第208号,2016年2月修订)  第七条  申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。2、 《血液制品管理条例》   (1996年12月中华人民共和国国务院令第208号,2016年2月修订)  第六条  设置单采血浆站,必须具备下列条件: (一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划; (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员; (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境; (四)具有识别供血浆者的身份识别系统; (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施; (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。3、 《单采血浆站管理办法》   (2008年1月中华人民共和国卫生部令第58号,2016年1月修订)  第九条 第十一条 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。 第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。 第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生计生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。